2026年3月17日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，葛兰素史克（GSK）的慢性乙肝新药贝普若韦生注射液（Bepirovirsen）（GSK836）拟纳入优先审评，用于慢性乙型肝炎病毒感染者的有限疗程治疗，适用于以下人群：核苷（酸）类似物在治、HBsAg ≤3000IU/mL、无肝硬化的成人慢性乙型肝炎病毒感染者。
继2026年2月26日，GSK宣布日本厚生劳动省（MHLW）已正式受理其创新药物bepirovirsen的新药上市申请后，我国或将成为第二个申请审评后上市国家。GSK此前新闻稿称，该药有望成为首款实现慢性乙肝功能性治愈的药物。
中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网
贝普若韦生是GSK从Ionis引进的一种反义寡核苷酸（ASO）疗法，旨在通过抑制乙型肝炎病毒DNA的复制，进而抑制血液中乙型肝炎表面抗原（HBsAg）水平，并刺激免疫系统产生持久应答。该药物是慢性乙肝领域首款完成III期研究的小核酸药物。
两项注册性III期研究（B-Well 1和B-Well 2）评估了贝普若韦生对比安慰剂，在接受过核苷类似物治疗且基线HBsAg不超过3000IU/ml的慢性乙肝患者中实现功能性治愈的有效性、安全性、药代动力学特征及持久性。研究的主要终点为基线HBsAg不超过3000IU/ml的患者实现功能性治愈的比例，关键次要终点为基础HBsAg不超过1000IU/ml的患者实现功能性治愈的比例。
结果显示，两项研究均达到了主要终点，即贝普若韦生组患者实现功能性治愈的比例显著高于安慰剂组。此外，研究也达到了所有终点，并且贝普若韦生在基础HBsAg不超过1000IU/ml的患者中的效果更为显著。（素材来源网络）